数据保护新政重塑仿制药竞争格局
2025-03-21

仿
仿制药一致性评价
正面
加自选
国家药监局拟对创新药、改良药及首仿药实施最长6年的试验数据保护期,仿制药依赖原研数据上市将受限。政策覆盖生物制品,首仿药可获3年保护,但原研药数据保护期或延缓仿制药上市进程,推动仿创平衡。
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